REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)

· Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten · Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation · Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien · Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen · Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen · Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen · Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten · Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben · Recherche von Richtlinien und Gesetzen · Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen