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Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)
Chiracon GmbH Produktion-Synth ese-Entwicklung
Luckenwalde (DE)
Aktualität: 17.09.2024
Anzeigeninhalt:
17.09.2024, Chiracon GmbH Produktion-Synth ese-Entwicklung
Luckenwalde (DE)
Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)
Aufgaben:
Hauptverantwortung / Leitung für regulatorische Fragestellungen und als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
Überwachung von Deadlines für regulatorische
Projekte - Erstellung von Dossiers (DMF, ASMF, IMPD)
Erstellung der deutschen Produktinformationstexte gemäß des jeweiligen Referenzproduktes und deren Überarbeitung
Erstellung von Zulassungskonzepten und -dossiers, sowie Durchführung und Pflege nationaler und internationaler Arzneimitteldokumentationen
Aufbau und Pflege von Behördenkontakten, sowie Vorbereitung und Durchführung von Büromeeting
Organisation und Unterstützung der Kunden bei der - Pflege der kundenbezogenen Dokumentation
Ausarbeitung bestehender Prozesse gemäß europäischen und internationalen Anforderungen, Identifikation, Analyse und Weiterentwicklung erforderlicher Maßnahmen
Durchführung von Risikoanalysen und Prozessvalidierungen
Als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
Mitarbeit in internationalen Projektteams, Auditbegleitung
Qualifikationen:
Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium wie z. B. im Bereich Pharma, Chemie, Pharmatechnik bzw. eine vergleichbare Qualifikation
Vorzugsweise mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, fachliche Flexibilität
Sehr gute GMP-Kenntnisse und Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
Einschlägige Erfahrungen mit nationalen, europäischen und internationalen Regularien sind von Vorteil, setzten wir aber nicht voraus
Perfekte englische Kommunikationserfahrungen
Analytische und selbstständige Arbeitsweise
Standorte