Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)
17.09.2024
Chiracon GmbH Produktion-Synth ese-Entwicklung
Luckenwalde (DE)
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Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)
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Chiracon GmbH Produktion-Synth ese-Entwicklung
Luckenwalde (DE)
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Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)
Chiracon GmbH Produktion-Synth ese-Entwicklung
Luckenwalde (DE)
Aktualität: 17.09.2024
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17.09.2024, Chiracon GmbH Produktion-Synth ese-Entwicklung
Luckenwalde (DE)
Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)
Über uns:
Die Firma Chiracon ist ein Unternehmen der Pharmaindustrie, tätig im Bereich Forschung, Entwicklung, Produktion und Analytik. Als langjähriger Lieferer und Partner im Bereich der Wirkstoffentwicklung, für neue oder generische Produkte, hat sich Chiracon erfolgreich auf dem Markt etabliert.
Aufgaben:
- Hauptverantwortung / Leitung für regulatorische Fragestellungen und als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
- Überwachung von Deadlines für regulatorische
- Projekte - Erstellung von Dossiers (DMF, ASMF, IMPD)
- Erstellung der deutschen Produktinformationstexte gemäß des jeweiligen Referenzproduktes und deren Überarbeitung
- Erstellung von Zulassungskonzepten und -dossiers, sowie Durchführung und Pflege nationaler und internationaler Arzneimitteldokumentationen
- Aufbau und Pflege von Behördenkontakten, sowie Vorbereitung und Durchführung von Büromeeting
- Organisation und Unterstützung der Kunden bei der - Pflege der kundenbezogenen Dokumentation
- Ausarbeitung bestehender Prozesse gemäß europäischen und internationalen Anforderungen, Identifikation, Analyse und Weiterentwicklung erforderlicher Maßnahmen
- Durchführung von Risikoanalysen und Prozessvalidierungen
- Als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
- Mitarbeit in internationalen Projektteams, Auditbegleitung
Qualifikationen:
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium wie z. B. im Bereich Pharma, Chemie, Pharmatechnik bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Vorzugsweise mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, fachliche Flexibilität
- Sehr gute GMP-Kenntnisse und Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
- Einschlägige Erfahrungen mit nationalen, europäischen und internationalen Regularien sind von Vorteil, setzten wir aber nicht voraus
- Perfekte englische Kommunikationserfahrungen
- Analytische und selbstständige Arbeitsweise
Wir bieten:
- Langfristige berufliche Perspektive und ständige Entwicklungsmöglichkeiten mit einem hochmotivierten Team
- Herausforderungen und Abwechslung
- Qualifizierungen, Schulungen
- Familiäre Arbeitsatmosphäre
- Weitere Konditionen nach Absprache
Unser Kontakt:
Bitte schicken Sie Ihre Bewerbungsunterlagen, per E-Mail an folgende Adresse: jahn@chiracon.de
Chiracon GmbH
Frau Jahn / Personalabteilung
Www.chiracon.de
Standorte