Hauptverantwortung / Leitung für regulatorische Fragestellungen und als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite Überwachung von Deadlines für regulatorische Projekte - Erstellung von Dossiers (DMF, ASMF, IMPD) Erstellung der deutschen Produktinformationstexte gemäß des jeweiligen Referenzproduktes und deren Überarbeitung Erstellung von Zulassungskonzepten und -dossiers, sowie Durchführung und Pflege nationaler und internationaler Arzneimitteldokumentationen Aufbau und Pflege von Behördenkontakten, sowie Vorbereitung und Durchführung von Büromeeting Organisation und Unterstützung der Kunden bei der - Pflege der kundenbezogenen Dokumentation Ausarbeitung bestehender Prozesse gemäß europäischen und internationalen Anforderungen, Identifikation, Analyse und Weiterentwicklung erforderlicher Maßnahmen Durchführung von Risikoanalysen und Prozessvalidierungen Als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite Mitarbeit in internationalen Projektteams, Auditbegleitung