Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen. - Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten. - Verantwortung über komplexe Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Team. - Systemische Entwicklung auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als Process Owner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischer Anforderungen. - Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen). - Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukt. - Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen. - Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten. - Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und Distributoren. - Enge Zusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit Anforderungen durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können. - Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen.