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Compliance Senior Specialist (m/w/d) 13.11.2024 akut... Kompetente Lösungen GmbH Biberach an der Riß (DE)
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Compliance Senior Specialist (m/w/d)

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Compliance Senior Specialist (m/w/d)
akut... Kompetente Lösungen GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 13.11.2024

Anzeigeninhalt:

13.11.2024, akut... Kompetente Lösungen GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Compliance Senior Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
- Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagements innerhalb des biopharmazeutischen Geschäftsbereiches - Unterstützende Tätigkeiten der Betriebscompliance und Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus´ - Selbständige Erstellung, Koordination und Nachverfolgung von komplexen bereichs- und produktübergreifende Changes, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen - Du bist benannter und fachlicher Autor für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und zuständig für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS) - Mitarbeit an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten, bei Bedarf Übernahme der Leitung dieser Projekte - Unterstützung von Audits, Inspektionen und Begehungen - Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) unter - Berücksichtigung der Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus dem Customer Manufacturing Business, neben den behördlichen Vorgaben - Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen - Koordination von Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen - Verwaltung/ Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium (Master) der Fachrichtung Biochemie / Biopharmazie / Biologie / Pharmazie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation z. B. Techniker*in oder relevantes Bachelorstudium mit langjähriger Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion - Kenntnisse über biotechnologische Prozesse und Produktionsanlagen im Bereich Downstream-Manufacturing - Gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis - Sehr gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse im Rahmen des Änderungsmanagements - Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, Planungs- und Organisationsgeschick sowie selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Gute Abstraktionsfähigkeit

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