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Compliance Senior Specialist (m/w/d)
akut... Kompetente Lösungen GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 13.11.2024
Anzeigeninhalt:
13.11.2024, akut... Kompetente Lösungen GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Compliance Senior Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
- Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagements innerhalb des biopharmazeutischen Geschäftsbereiches
- Unterstützende Tätigkeiten der Betriebscompliance und Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus´
- Selbständige Erstellung, Koordination und Nachverfolgung von komplexen bereichs- und produktübergreifende Changes, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen
- Du bist benannter und fachlicher Autor für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und zuständig für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS)
- Mitarbeit an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten, bei Bedarf Übernahme der Leitung dieser Projekte
- Unterstützung von Audits, Inspektionen und Begehungen
- Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) unter
- Berücksichtigung der Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus dem Customer Manufacturing Business, neben den behördlichen Vorgaben
- Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen
- Koordination von Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen
- Verwaltung/ Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium (Master) der Fachrichtung Biochemie / Biopharmazie / Biologie / Pharmazie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation z. B. Techniker*in oder relevantes Bachelorstudium mit langjähriger Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion
- Kenntnisse über biotechnologische Prozesse und Produktionsanlagen im Bereich Downstream-Manufacturing
- Gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis
- Sehr gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse im Rahmen des Änderungsmanagements
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, Planungs- und Organisationsgeschick sowie selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Abstraktionsfähigkeit
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