- Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagements innerhalb des biopharmazeutischen Geschäftsbereiches - Unterstützende Tätigkeiten der Betriebscompliance und Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus´ - Selbständige Erstellung, Koordination und Nachverfolgung von komplexen bereichs- und produktübergreifende Changes, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen - Du bist benannter und fachlicher Autor für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und zuständig für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS) - Mitarbeit an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten, bei Bedarf Übernahme der Leitung dieser Projekte - Unterstützung von Audits, Inspektionen und Begehungen - Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) unter - Berücksichtigung der Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus dem Customer Manufacturing Business, neben den behördlichen Vorgaben - Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen - Koordination von Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen - Verwaltung/ Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften