Compliance Senior Specialist | M/W/D - Referenz 000783

· Als Compliance Senior Specialist mit Schwerpunkt Change Management übernehmen Sie die Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagement innerhalb unseres biopharmazeutischen Geschäftsbereiches. Darüber hinaus unterstützen Sie die Tätigkeiten der Betriebscompliance und sind für die Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus in Ihrem Bereich zuständig · Komplexe bereichs- und produktübergreifende Changes werden von Ihnen selbständig erstellt, koordiniert und nachverfolgt, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen. · Sie agieren als benannter und fachlicher Autor für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und sind für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS) zuständig. · Sie arbeiten an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten mit und Übernehmen bei Bedarf deren Leitung. · Audits, Inspektionen und Begehungen werden von Ihnen unterstützt, z.B. durch die selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentation. · Sie fungieren als Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) und berücksichtigen neben den behördlichen Anforderungen auch die Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus unserem Customer Manufacturing Business. · Sie übernehmen die Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen · Sie koordinieren Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen, sowie sind für die Verwaltung/ Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften zuständig.