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Biotechnologe (m/w/d) Biopharmazeut (m/w/d) Biochemiker (m/w/d)
agento Personal Management GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 12.11.2024
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12.11.2024, agento Personal Management GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Biotechnologe (m/w/d) Biopharmazeut (m/w/d) Biochemiker (m/w/d)
Aufgaben:
- Als Compliance Senior Specialist (m/w/d) mit Schwerpunkt Change-Management übernehmen Sie die Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagement innerhalb des biopharmazeutischen Geschäftsbereiches. Darüber hinaus unterstützen Sie die Tätigkeiten der Betriebscompliance und sind für die Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus in Ihrem Bereich zuständig.
- Komplexe bereichs- und produktübergreifende Changes werden von Ihnen selbständig erstellt, koordiniert und nachverfolgt, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen.
- Sie agieren als benannter und fachlicher Autor (m/w/d) für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und sind für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS) zuständig.
- Sie arbeiten an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten mit und Übernehmen bei Bedarf deren Leitung.
- Audits, Inspektionen und Begehungen werden von Ihnen unterstützt, z.B. durch die selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentation.
- Sie fungieren als Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) und berücksichtigen neben den behördlichen Anforderungen auch die Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus unserem Customer Manufacturing Business.
- Sie übernehmen die Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen
- Sie koordinieren Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen, sowie sind für die Verwaltung/ Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften zuständig.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium (Master) der Fachrichtung Biochemie / Biopharmazie / Biologie / Pharmazie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation z. B. Techniker*in oder relevantes Bachelorstudium mit langjähriger Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion.
- Kenntnisse über biotechnologische Prozesse und Produktionsanlagen im Bereich Downstream-Manufacturing.
- Gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis.
- Sehr gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse im Rahmen des Änderungsmanagements.
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, Planungs- und Organisationsgeschick sowie selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist.
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
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