- Als Compliance Senior Specialist (m/w/d) mit Schwerpunkt Change-Management übernehmen Sie die Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagement innerhalb des biopharmazeutischen Geschäftsbereiches. Darüber hinaus unterstützen Sie die Tätigkeiten der Betriebscompliance und sind für die Sicherstellung eines einheitlichen GMP-Compliancestatus in Ihrem Bereich zuständig. - Komplexe bereichs- und produktübergreifende Changes werden von Ihnen selbständig erstellt, koordiniert und nachverfolgt, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen. - Sie agieren als benannter und fachlicher Autor (m/w/d) für die betriebsinterne Vorschriftenlandschaft und sind für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS) zuständig. - Sie arbeiten an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten mit und Übernehmen bei Bedarf deren Leitung. - Audits, Inspektionen und Begehungen werden von Ihnen unterstützt, z.B. durch die selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentation. - Sie fungieren als Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (bereichs- und factory-übergreifend, sowie Regulatory Affairs) und berücksichtigen neben den behördlichen Anforderungen auch die Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus unserem Customer Manufacturing Business. - Sie übernehmen die Planung, Koordination und Durchführung von GMP-Rundgängen - Sie koordinieren Vorschriftenzuweisungen und Trainings- bzw. Schulungsunterlagen, sowie sind für die Verwaltung/ Pflege von Curricula und Mantelcurricula und Zuordnung der Vorschriften zuständig.