Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
21.11.2024
President Dental GmbH
Allershausen, Oberbayern (DE)
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President Dental GmbH
Allershausen, Oberbayern (DE)
Informationen zur Anzeige:
Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
President Dental GmbH
Allershausen, Oberbayern (DE)
Aktualität: 21.11.2024
Anzeigeninhalt:
21.11.2024, President Dental GmbH
Allershausen, Oberbayern (DE)
Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
Als Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) sind Sie verantwortlich für:
- Entwicklung und Umsetzung von Qualitätskontrollplänen, Produktspezifikationen und Testverfahren.
- Erstellung, Pflege und Optimierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485 und MDR.
- Zusammenarbeit mit externen Behörden und Zertifizierungsstellen.
- Dokumentation und Berichterstattung von Qualitätskontrollen, einschließlich Abweichungs- und CAPA-Berichten.
- Kalibrierung und Pflege von Qualitätsprüfgeräten sowie Überwachung von Produktions- und Kontrollprozessen.
- Unterstützung bei der Einführung und Schulung von Qualitätssicherungsprozessen für Mitarbeiter.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Biologie, Pharmazie, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Erfahrung im Qualitätsmanagement und regulatorischen Bereich, idealerweise in der Medizinprodukte- oder Dentalbranche.
- Kenntnisse in ISO 13485, GMP und MDR sind von Vorteil.
- Sicherer Umgang mit Dokumentations- und Berichtstools.
- Eigeninitiative, Detailgenauigkeit und Organisationstalent.
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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