Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
08.06.2024
FERCHAU GmbH Zentrale
Tuttlingen (DE)
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
FERCHAU GmbH Zentrale
Tuttlingen (DE)
Aktualität: 08.06.2024
Anzeigeninhalt:
08.06.2024, FERCHAU GmbH Zentrale
Tuttlingen (DE)
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
Das bringen Sie mit:
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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