Quality Manager Analytic QA (m/w/d)

- Betreuung einer bioanalytischen Abteilung sowie Betreuung der Beauftragung externer Labore - Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Änderungen im GMP-Umfeld (Change Control) - Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Fehleruntersuchung, OOS und Abweichungen - Review der FUE und verwandter Dokumentation bezüglich cGMP Befolgung und regulatorischer Anforderungen - Qualitätssicherungsaktivitäten in Qualifizierungsteams - Freigabe von Qualifizierungsplänen und Berichten für die analytischen Labore sowie Durchführung von Selbstinspektionen - Schreiben, Review und Genehmigung von SOPs - Vorbereitung, Koordination und Durchführung von GMP Trainings und Vorbereitung (und Nachverfolgung) von Inspektionen - Unterstützung bei der Planung, Organisation und Durchführung externer Audits - Trendanalyse von OOS, CAPA, Abweichung sowie Qualitätssicherung im Hinblick auf externe Analytiklabore - Teilnahme an Transferprozessen (GMP und QA Aspekte) und Bestätigung der GMP-gerechten Prüfung für Bulk DP, DS und biotechnologisches HMWI