Quality Assurance­­/­­ Regulatory Affairs Manager m/w/d in der Medizintechnik

Für das Team Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs suchen wir Sie in dortiger Festanstellung als Unterstützung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen, hauptsächlich im Bereich der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und, soweit erforderlich, auch weltweit Verantwortungsübernahme im Risikomanagement- Prozess Essentielle Schnittstelle u.a. zur Produktion, Produktmanagement, Usability, Technische Dokumentation Pflege und Weiterentwicklung der Risikomanagement Dokumentation Planung und Durchführung von Risikoanalysen und Moderationen im Risikomanagement Team Tatkräftige Unterstützung bei der Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz, der Überwachung der Medizinprodukte im Markt Mitwirkung beim Post-Market Clinical Follow- up (PMCF) und dem regelmäßig zu aktualisierenden Bericht über die Sicherheit (PSUR) Unterstützung im Qualitätsmanagementsystem (EN ISO 13485) und bei wichtigen regulatorischen Projekten (Regulatory Affairs)