Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

- Verantwortlich für die regulatorische administrative Unterstützung und Koordination der Abteilung mit der Wartung von Tracking-Systemen und Datenbanken, kleineren Übersetzungen, der Vorbereitung von Einreichungen, Verlängerungen und PSURs und der Pflege lokaler Dateien sowie kleinerer Übersetzungen und des Artwork-Managements - Mitarbeit bei anderen regulatorischen Aufgaben - Planung und Koordination von regulatorischen Aktivitäten am Standort zur Aufrechterhaltung oder Erlangung von Zulassungen - Schnittstelle für Diskussionen im Zusammenhang mit regulatorischen Strategien - Einleitung von Änderungen mit regulatorischen Auswirkungen im lokalen Change Control-System sowie Koordination von Aktivitäten und damit verbundenen Aufgaben zur Umsetzung von Änderungen - Schnittstelle zu globalen Projektteams und Global Regulatory Affairs - Preparalion, Koordination und Bewertung der vor Ort erstellten Dokumentation hinsichtlich der Eignung für regulatorische Zwecke (Analysenzertifikate, Stabilitäts-Tabellen, Spezifikationen, etc.) - Vorbereitung und Follow-up von regulatorischen Verpflichtungen - Vorbereitung von Teilen der Produktqualitätsprüfungen (Variationen und Verpflichtungen) - Pflege von Stammdaten in SAP