Biocompatibility Specialist (m/w/d)

*Verantwortung für die Bewertung der biologischen Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten *Verantwortung für das Studiendesign, die Planung, Koordination und Überwachung der Aktivitäten zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements in Bezug auf Biokompatibilität und Toxikologie *Erstellung von Biological Safety Evaluation Plans und Biological Risk Assessments *Management von präklinischen Biokompatibilitätsstudien *Management von Biokompatibilitätsaktivitäten für Medizinprodukte, einschließlich der Erstellung von präklinischen Arbeitspaketen, Sicherstellung der Datenqualität, des Zeitplans und der Einhaltung des Budgets *Unterstützung bei der Marktzulassung inklusive Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten (IDE, BSEP, BSER, IND, eCTD, IB, IMPD, toxikologische Bewertung) *Überprüfung und/oder Aktualisierung von Zulassungsdokumenten zur Aufrechterhaltung der Registrierung von Medizinprodukten nach der Marktzulassung