Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs
19.06.2024
FERCHAU GmbH Zentrale
Aschaffenburg (DE)
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Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs
FERCHAU GmbH Zentrale
Aschaffenburg (DE)
Aktualität: 19.06.2024
Anzeigeninhalt:
19.06.2024, FERCHAU GmbH Zentrale
Aschaffenburg (DE)
Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
- Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
- Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
- Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
- Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
- Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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