Informationen zur Anzeige:
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Abax Personaldienstleistungen GmbH
Ludwigshafen am Rhein (DE)
Aktualität: 13.06.2024
Anzeigeninhalt:
13.06.2024, Abax Personaldienstleistungen GmbH
Ludwigshafen am Rhein (DE)
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Als Regulatory Affairs Specialist sind Sie verantwortlich für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit unseren Produkten.
- Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Regulierungsunterlagen für Medizinprodukte, unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften
- Enge Zusammenarbeit mit den relevanten Behörden, um eine reibungslose Zulassung und Konformität unserer Produkte sicherzustellen
- Beurteilung von regulatorischen Auswirkungen auf Produktänderungen und Initiierung entsprechender Maßnahmen
- Überwachung von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen, um das Unternehmen proaktiv zu informieren und darauf zu reagieren
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen durch Regulierungsbehörden
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizinprodukteindustrie
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Gutes Verständnis für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485)
- Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen klar zu vermitteln
- Teamfähigkeit und selbstständige Arbeitsweise
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standorte