Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

- Sie unterstützen die Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung regulatorischer Prozesse und sind verantwortlich für das Management des gesamten Produktlebenszyklus. Dies umfasst die kontinuierliche Pflege und Aktualisierung von Produktdokumentationen sowie die Überwachung und Umsetzung von Änderungen an Verpackungen im Rahmen der Verpackungskontrolle. - Sie wirken aktiv im Bereich der Sicherheitsüberwachung mit und bearbeiten eingehende Sicherheitsinformationen sowie Vorfälle. Dazu gehören die Bewertung und Bearbeitung unerwünschter Ereignisse, die Durchführung und Auswertung nationaler Literaturrecherchen sowie die Teilnahme an Audits und Inspektionen durch Behörden. - Sie kommunizieren regelmäßig und aktiv mit Behörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern. In diesem Zusammenhang sind Sie auch für die Freigabe von Werbematerialien für Produkte verantwortlich. - Sie unterstützen die Implementierung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für die Bereiche Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz. Dazu gehören die Erstellung, Aktualisierung und Schulung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs). - Sie tragen Mitverantwortung für die Einhaltung der Compliance-Richtlinien im Fachbereich, pflegen und verwalten relevante Datenbanken und übernehmen die Erstellung sowie das Management.