Manager (m/w/d) Regulatory Affairs
31.10.2024
Dr. Schumacher GmbH
Malsfeld (DE)
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Manager (m/w/d) Regulatory Affairs
Dr. Schumacher GmbH
Malsfeld (DE)
Aktualität: 31.10.2024
Anzeigeninhalt:
31.10.2024, Dr. Schumacher GmbH
Malsfeld (DE)
Manager (m/w/d) Regulatory Affairs
Aufgaben:
- Erwirkung von Produktzulassungen und -Meldungen für Desinfektionsmittel
- Durchführung von CLP-Notifizierungen (PCN; UFI) mittels SAP
- Aktualisierung der Dokumentation von Arzneimittelzulassungen in Deutschland
- Kommunikation mit Behörden, externen Beratern und Verbändemonitoring mit Arzneimittelbezug
- Ansprechpartner für Kunden sowie Bearbeitung von internen Anfragen zum Arzneimittelrecht
- Pflege und Aktualisierung des Pharmakovigilanz System Master File
- Übernahme der Schnittstellenfunktion zur EMA und BfArM für Arzneimittel
- Dokumentation von Produktzulassungen in SAP
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen Studienfach
- Sehr gute organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
- Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse von MS-Office-Anwendungen
- Gute SAP-Anwenderkenntnisse
- Kenntnisse der relevanten Arzneimittelrechte (DE/EU) von Vorteil
- Relevante Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz (Übernahme QPPV/Stufenplanbeauftragter) von Vorteil
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