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Lab Project and Compliance Specialist*in 5363EUR plus Prämien
apero GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 14.11.2024
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14.11.2024, apero GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Lab Project and Compliance Specialist*in 5363EUR plus Prämien
Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie ein Projekt zur Einführung eines neuen Messinstruments für enzymatische Aktivitätsanalysen in einem Labor der biopharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Zu Ihren Hauptaufgaben zählen die selbstständige Planung und Koordination projektrelevanter Arbeitspakete sowie z. T. die Durchführung von Analysen zur GMP-konformen Implementierung des neuen Messinstruments. Hierbei bleiben Sie in kontinuierlichem Austausch mit dem Laborteam, halten regulatorische und GMP-Vorgaben stets im Blick und arbeiten eng mit relevanten Fachexperten zusammen
- Nach Einweisung übernehmen Sie eigene Projektarbeitspakete, arbeiten diese in Rücksprache mit der Laborleitung fristgerecht ab und fungieren als Schnittstelle zum Projektteam sowie für verschiedene firmeninterne Ansprechpartner
- Nach Aufbau der eigenen Fachexpertise für das Projekt erstellen Sie GMP-relevante Dokumente, wie z. B. Validierungen von Laborinstrumenten und Prüfmethoden in englischer Sprache und werden zum Hauptansprechpartner für fachliche Fragestellungen
- In Ihrer neuen Funktion übernehmen Sie als Zweitprüfer die Prüfung und Freigaben von Routineanalysenergebnissen zur Freigabetestung produzierter Chargen und Stabilitätsanalysen
- Weiterhin unterstützen Sie das Laborteam in Planungs-, Koordinations- und Complianceprozessen und übernehmen proaktive Aufgaben zur kontinuierlichen Verbesserung der Laborprozesse und arbeiten diese selbstständig ab
Qualifikationen:
- Naturwissenschaftliches Masterstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung, alternativ naturwissenschaftliches Bachelorstudium oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit langjähriger relevanter Berufserfahrung
- Fundierte Erfahrungen im Umgang und der Analyse von Enzymen und mit enzymatischen Assays
- Sehr gute GMP-Kenntnisse sind erforderlich
- Erfahrung in der Erstellung und Revision von GMP-Dokumenten (z. B. SOP, Validierungen von Prüfmethoden)
- Gute Selbstorganisationskompetenzen, Affinität zu IT-Systemen sowie Freude am Bearbeiten von projektbedingten Arbeitspaketen im GMP-Umfeld sind wünschenswert
- Sehr gute Fachkenntnisse in MS-Office (z. B. Excel, Word, Outlook) sind erforderlich
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeiten
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