(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
05.06.2024
FERCHAU GmbH Zentrale
Karlsruhe, Baden (DE)
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(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
FERCHAU GmbH Zentrale
Karlsruhe, Baden (DE)
Aktualität: 05.06.2024
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05.06.2024, FERCHAU GmbH Zentrale
Karlsruhe, Baden (DE)
(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte
- Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb des Entwicklungsprozesses
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Einreichung bei Behörden
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten
- Gute Kenntnisse in MDD-, MDR- und FDA-Anforderungen
- Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Englischkenntnisse
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