Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d)

· Aufrechterhaltung der MDSAP- und 13485-Zertifizierung · Koordination von Projekten zur Umsetzung der MDR 2017/745 und Unterstützung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen · Weiterentwicklung, Integration und Überwachung der RA-Prozesse · Begleitung von Entwicklungsprojekten, Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation von Medizinprodukten, Bearbeitung bereits vorhandener technischer Dokumentation · Mitwirkung bei der Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten · Mitwirkung und Vertretung der RA- Belange bei nationalen und internationalen Audits/ Inspektionen · Mitwirkung bei Qualitätsaudits durch die benannte Stelle · Betreuung von Praktikanten (Praxissemester sowie Bachelor- und Masterarbeiten) · Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation inkl. Gebrauchsanweisungen · Bearbeitung von Kunden- und Behördenanfragen sowie Anfragen von Benannten Stellen · Durchführung internationaler Produktzulassungen (Europa, USA, Japan, Canada)