Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

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Biotype GmbH

Dresden (DE)

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Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Biotype GmbH

Dresden (DE)

Aktualität: 07.06.2024

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07.06.2024, Biotype GmbH

Dresden (DE)

Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten - mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD - Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation - Erstellung, Prüfung, Lenkung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache - Planung und Durchführung von Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen - Überwachung von Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte - Regulatorische Umsetzung unseres Post Market Surveillance Prozesses - Erstellung und Verwaltung von RA-relevanten SOPs sowie Weiterverfolgung von CAPA-Fällen innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs - Unterstützung bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Das bringen Sie mit:

- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation - Sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze - Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich - Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools - Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck - Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit - Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung

Standorte

Dresden (DE)

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