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Pharmazeutisch-technische Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d)
JOB Kontor GmbH
Hamburg (DE)
Aktualität: 10.06.2024
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10.06.2024, JOB Kontor GmbH
Hamburg (DE)
Pharmazeutisch-technische Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung und Pflege der Zulassungsdokumente im eCTD Manager sowie deren Archivierung
- Unterstützung & Betreuung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags inkl. Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
- Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU- und US-Verfahren
- Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
- Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden als auch innerhalb der Firma
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossene Berufsausbildung als Pharmazeutisch-technische Assistenz, Biologisch-technische Assistenz, Chemisch-technische Assistenz (m/w/d) oder vergleichbar
- Berufserfahrung im Bereich Zulassungsassistenz von Vorteil
- Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager wünschenswert
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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