Informationen zur Anzeige:
QA Manager (m/w/d) GCP Pharma
FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt
Frankfurt am Main (DE)
Aktualität: 23.04.2024
Anzeigeninhalt:
23.04.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt
Frankfurt am Main (DE)
QA Manager (m/w/d) GCP Pharma
Diese Herausforderungen übernehmen Sie
*Qualitätssicherung klinischer Medizinprodukte- und Arzneimittelprüfungen
*Verantwortung des Auditmanagements: Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung der Audits der klinischen Arzneimittelprüfungen des Kunden
*Erstellung und Revision von Auditprogrammen
*Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QM- und SOP-Systems
*Mitarbeit in Entwicklungsprojekten und Betreuung der Schnittstellen im Rahmen des Risikomanagements
*Durchführung von Mitarbeiterschulungen sowie Begleitung von nationalen und internationalen behördlichen Inspektionen
*Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder eine Ausbildung im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich ergänzt um mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion
*Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelentwicklung sowie praktische Erfahrung im Auditbereich
*Kenntnisse im Bereich des Design Control Prozesses (insb. Medizinprodukte Klasse 3) und Risikomanagement nach ISO 14971
*Kenntnisse der Regularien (z.B. US Code of Federal Regulations, Eudralex Volume 10) und Guidelines (ICH-GCP) zur Durchführung klinischer Prüfungen im Arzneimittelbereich
*Kenntnisse in der Durchführung von Audits im GCP- / ISO 14155- Bereich
*Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standorte