Projektmanager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

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Alpha-Engineering KG - Dresden

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Projektmanager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

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Aktualität: 02.11.2024

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02.11.2024, Alpha-Engineering KG - Dresden

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Projektmanager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

Aufgaben:

- Organisation und Betreuung klinischer Studien und Zulassungsprojekten für Arzneimittel - Zusammenarbeit mit externen CRO's, nationalen und internationalen Koorperationspartnern und Kontrolle der weltweiten CRO-Aktivitäten in den einzelnen Studien - Erstellung, Überprüfung und Archivierung von studienspezifischen und zulassungsrelevanten Dokumenten - Überwachung der Einhaltung geltender gesetzlicher Bestimmungen für klinische Studien - Kontakt mit internationalen Behörden, Ethikkommissionen und Gesundheitseinrichtungen - Erstellung und Pflege firmeninterner Dokumente des Qualitätsmanagementsystems - administrative Aufgaben wie z. B. die Organisation von Konferenzen

Qualifikationen:

- abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie oder vergleichbare Qualifikation - Erfahrungen in Projektmanagement und/oder Betreuung klinischer Studien oder als Klinischer Monitor - Erfahrungen in Zulassung von Arzneimitteln von Vorteil - sichere Kenntnisse der Gesetzeslage hinsichtlich klinischer Prüfungen und Zulassung von Arzneimitteln - selbstständige, strukturierte und genaue Arbeitsweise - schnelle Auffassungsgabe und lösungsorientierte Denkweise - Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationstalent - Eigenverantwortung und Zuverlässigkeit - sichere EDV-Kenntnisse (Word, Excel) und sehr gute Statistikkenntnisse - sicheres Englisch in Wort und Schrift

Standorte

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