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Projektmanager Arzneimittelzulassung (m/w/d)
Alpha-Engineering KG - Dresden
Dresden (DE)
Aktualität: 02.11.2024
Anzeigeninhalt:
02.11.2024, Alpha-Engineering KG - Dresden
Dresden (DE)
Projektmanager Arzneimittelzulassung (m/w/d)
Aufgaben:
- Organisation und Betreuung klinischer Studien und Zulassungsprojekten für Arzneimittel
- Zusammenarbeit mit externen CRO's, nationalen und internationalen Koorperationspartnern und Kontrolle der weltweiten CRO-Aktivitäten in den einzelnen Studien
- Erstellung, Überprüfung und Archivierung von studienspezifischen und zulassungsrelevanten Dokumenten
- Überwachung der Einhaltung geltender gesetzlicher Bestimmungen für klinische Studien
- Kontakt mit internationalen Behörden, Ethikkommissionen und Gesundheitseinrichtungen
- Erstellung und Pflege firmeninterner Dokumente des Qualitätsmanagementsystems
- administrative Aufgaben wie z. B. die Organisation von Konferenzen
Qualifikationen:
- abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrungen in Projektmanagement und/oder Betreuung klinischer Studien oder als Klinischer Monitor
- Erfahrungen in Zulassung von Arzneimitteln von Vorteil
- sichere Kenntnisse der Gesetzeslage hinsichtlich klinischer Prüfungen und Zulassung von Arzneimitteln
- selbstständige, strukturierte und genaue Arbeitsweise
- schnelle Auffassungsgabe und lösungsorientierte Denkweise
- Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationstalent
- Eigenverantwortung und Zuverlässigkeit
- sichere EDV-Kenntnisse (Word, Excel) und sehr gute Statistikkenntnisse
- sicheres Englisch in Wort und Schrift
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