Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

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FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt

Aschaffenburg (DE)

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Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt

Aschaffenburg (DE)

Aktualität: 22.12.2024

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22.12.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt

Aschaffenburg (DE)

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Aufgaben:

Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten:

Unbefristeter Arbeitsvertrag
Betriebliche Altersvorsorge
Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

Standorte

Aschaffenburg (DE)