Manager Quality and Regulatory Compliance (w/m/d)
13.09.2024
abakus GmbH & Co. KG München
München (DE)
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Manager Quality and Regulatory Compliance (w/m/d)
abakus GmbH & Co. KG München
München (DE)
Aktualität: 13.09.2024
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13.09.2024, abakus GmbH & Co. KG München
München (DE)
Manager Quality and Regulatory Compliance (w/m/d)
Aufgaben:
- Unterstützung bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung europäischer Zulassungsverfahren sowie Life-Cycle-Management für Tierarzneimittel, einschließlich der Aktualisierung der Produktliteratur und Packmittel Change Control
- Mitwirkung in der Pharmakovigilanz, einschließlich der Bewertung und Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen, der Überprüfung nationaler Literaturrecherchen und der Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen
- Aktive Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern, sowie Freigabe von Werbemitteln für Tierarzneimittel
- Unterstützung bei der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz, sowie Erstellung, Pflege und Schulung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Mitverantwortung für die Compliance im Fachbereich, Pflege und Verwaltung von Datenbanken sowie Vertragserstellung und Management
Qualifikationen:
- Ausbildung im medizinisch-pharmazeutischen Bereich mit einschlägiger Berufserfahrung als Manager Quality and Regulatory Compliance (w/m/d). Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz ist von Vorteil
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket und relevanten Datenbanken für die Fachbereiche
- Fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise sowie prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
- Freude an Verantwortung und ausgeprägte Teamorientierung
- Solide Englischkenntnisse inklusive pharmazeutischer Fachterminologie und sehr gute Deutschkenntnisse (C2) in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
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