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Senior Specialist QA GMP (m/w/d)
expertum GmbH
Mainz am Rhein (DE)
Aktualität: 23.04.2024
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23.04.2024, expertum GmbH
Mainz am Rhein (DE)
Senior Specialist QA GMP (m/w/d)
- In Ihrer neuen Rolle als Senior Specialist Quality Assurance GMP bearbeiten, bewerten und entscheiden Sie über Qualitätsvorfälle während der Herstellung, Freigabe, Verpackung/Kennzeichnung und Verteilung von Untersuchungsarzneimitteln (IMPs).
- Sie verwalten und lenken verschiedene Arten von Qualitätsvorfällen gemeinsam mit global organisierten Fachabteilungen und externen Partnern.
- Zusätzlich entwickeln und verbessern Sie die internen Qualitätsprozesse und die unterstützenden IT-Systeme weiter.
- Sie sind verantwortlich für die Präsentation von Qualitätsvorfällen in Management-Meetings, Audits und Inspektionen.
- Darüber hinaus tragen Sie zu internationalen und interdisziplinären Qualitätsarbeitsgruppen bei und gewährleisten, dass die Ergebnisse erreicht werden.
- Bachelor-Abschluss oder berufliche Ausbildung mit zusätzlicher Qualifikation (z. B. "Industriemeister")
- Mehrere Jahre praktische und nachgewiesene Erfahrung in der Arzneimittelherstellung oder -analytik, Qualitätssicherung und/oder -entwicklung in der pharmazeutischen Industrie
- Fortgeschrittene Kenntnisse der Entwicklungsprozesse für Untersuchungsarzneimittel sowie fundierte Kenntnisse der cGMP-Vorschriften für IMPs
- Expertise in den Anforderungen der Gesundheitsbehörden (cGMP-Vorschriften z. B. EU-GMP-Leitfaden, CFR etc.)
- Konzeptionelles Denken, hohe Kundenorientierung und Ergebnisorientierung
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
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