Quality Partner GMP (m/w/d)
22.12.2024
FERCHAU GmbH Niederlassung Mannheim
Mannheim (DE)
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Quality Partner GMP (m/w/d)
FERCHAU GmbH Niederlassung Mannheim
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Aktualität: 22.12.2024
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22.12.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Mannheim
Mannheim (DE)
Quality Partner GMP (m/w/d)
Über uns:
Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit Expertise und fachlichem Know-how.
Aufgaben:
- Erstellung und Pflege von Risikobewertungen zu internen Abläufen
- Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, z. B. Anfragen von Lieferanten, Kunden und Behörden
- Prüfung und Erstellung von Dokumenten gemäß den GMP-Richtlinien sowie Unterstützung bei der Durchführung von Audits
- Proaktive Mitwirkung bei der Verbesserung des Quality Management Systems und Qualitätsplanung
- Sicherstellung des regulatorischen Betriebs qualifizierter Anlagen (z. B. Kühlräume, Reinräume, RLT-Anlagen und Reinstmedienanlagen) gemäß interner und externer Vorgaben
- Erstellung und Koordination technischer Änderungen nach Rücksprache und gemäß Changemanagement-Vorgaben
- Erstellung und Verfolgung von Abweichungsberichten sowie Bewertung der Risiken und Unterstützung bei der Qualifizierung der Systeme
- Erstellung und Archivierung von Lifecycledokumenten nach Vorgabe in SAP DVS
Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Naturwissenschaften, Verpackungstechnik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation; alternativ Techniker:in mit langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld (GxP) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung in der Fachrichtung Qualitätsmanagement
- Erfahrung in der Arbeit mit Reinräumen, Kühllagerung und/oder Reinstmedien
- Erfahrung in der Erstellung von Dokumentationen gemäß GxP
- Erfahrung im Änderungsmanagement sowie in der Qualitätssicherung in der Pharma- oder Medizintechnikbranche
- Sehr gute EDV-Kenntnisse (insbesondere SAP-Kenntnisse z. B. im Dokumentenmanagementtool SAP DVS)
- Gute Kenntnisse der regulatorischen und gesetzlichen, nationalen und internationalen Vorgaben im Bereich 13485 und GMP-Richtlinien
- Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsstärke, vor allem mit Stakeholdern
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Attraktive Büros und ein Arbeitsplatz mit moderner Hardware
- Flexibilität durch die Möglichkeit, mobil zu arbeiten (abhängig vom Kundenunternehmen)
- Ankommen und dich wohlfühlen mit unserem Onboarding-Programm
- Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen
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