Mitarbeiter Qualitätssicherung / Auditmanagement (m/w/d)
18.07.2024
Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Alsbach-Hähnlein (DE)
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Mitarbeiter Qualitätssicherung / Auditmanagement (m/w/d)
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Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Alsbach-Hähnlein (DE)
Informationen zur Anzeige:
Mitarbeiter Qualitätssicherung / Auditmanagement (m/w/d)
Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Alsbach-Hähnlein (DE)
Aktualität: 18.07.2024
Anzeigeninhalt:
18.07.2024, Dr. Franz Koehler Chemie GmbH
Alsbach-Hähnlein (DE)
Mitarbeiter Qualitätssicherung / Auditmanagement (m/w/d)
Aufgaben:
- Pflege und Optimierung der existierenden Qualitätssicherungskonzepte zur Sicherstellung der Produktqualität und GMP Compliance
- Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits/Inspektionen
- Durchführung von internen und externen Audits zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Erstellung und Bearbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen für Lieferanten und Vertriebspartner
- Arbeitsplatzbezogene Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, etc.)
- Arbeitsplatzbezogene Erstellung und Bearbeitung von CAPA-, Change- und Abweichungsvorgängen sowie Mitwirkung bei der Weiterentwicklung elektronischer Software-Lösungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Herstellung, Qualitätskontrolle und Einkauf
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder chemisch-technisches Studium (Pharmazie von Vorteil) oder abgeschlossene Ausbildung als PTA, BTA oder CTA mit Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteherstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung
- Kenntnisse über die aktuellen EU- und GMP-Regularien, Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Medical Device Regulation (MDR), ISO 13485
- Kenntnisse in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten
- Auditerfahrung als GMP-/ Medizinprodukte-Auditor
- Kenntnisse zum Vertragswesen von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten und Vertriebspartnern
- Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift)
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel und Word)
- Erfahrung im Umgang mit ERP-Systemen
- Affinität für Softwarelösungen
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Belastbarkeit und Flexibilität
- Reisebereitschaft
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