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Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität und Regulatory
FERCHAU GmbH Zentrale
Neumünster, Holstein (DE)
Aktualität: 22.06.2024
Anzeigeninhalt:
22.06.2024, FERCHAU GmbH Zentrale
Neumünster, Holstein (DE)
Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität und Regulatory
Ihre Aufgaben:
- Ermittlung und Erarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen für neue Produkte und Prozesse
- Ansprechpartner:in für regulatorische Fragestellungen in internen und externen Projektteams
- Mitarbeit bei der Definition von Qualitätszielen für neue Produkte
- Mitarbeit bzw. Federführung bei Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen von Produktentwicklungen
- Erstellen des Risikomanagement Design sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse
Das bringen Sie mit:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich. Eine technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation wäre auch möglich.
- Mindestens 3-jährige Berufspraxis in Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wäre wünschenswert
- Bevorzugt Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld
- Einschlägiges Fachwissen über regulatorischen Anforderungen von pharmazeutischen Packmitteln und Medizinprodukten wie z.B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/ 3/ 4/ 210/ 211
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