CAPA & Complaint Investigator (m/w/d­­/­­)

Bei uns spielen Sie eine entscheidende Rolle in unserem Qualitätsmanagementprozess und tragen dazu bei, sicherzustellen, dass unsere Produkte und Prozesse stets den höchsten Standards entsprechen. - Selbstständige Untersuchung von Ausnahmeereignissen zur Ursachenermittlung (Root Cause Analysis) innerhalb der Qualitätssysteme (GMP und ISO) - Selbständige Untersuchung von Product Complaints von Arzneimitteln und Medizinprodukten für den Standort - Eigenständige Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Ausnahmeberichten sowie eigenständige Planung, Koordination und Nachverfolgung von Korrekturen, Korrekturund Vorbeugemaßnahmen unter Verwendung der Datenbank Soltraqs - Unterstützung des QA Product Performance Managers im Bereich CAPA bei der Implementierung von standortübergreifenden Maßnahmen zur Qualitätssicherung im Bereich Untersuchung von Ausnahmeereignissen, sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen - Eigenständige Koordination des Systems zu Abweichungen, sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) am Standort. Erfüllung zugewiesener Sonderfunktionen wie z.B. Probenversand - Ansprechpartner für die Facheinheiten zu GxP relevanten Fragestellungen, die Ausnahmeereignisse/ CAPA und Complaints betreffen - Pflege der Soltraqs Datenbank - Unterstützung der Qualitätskontrolle im Bereich CAPA und Prozessoptimierungen im Bereich der Arzneimittelproduktion wie auch im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten - Sicherstellen von internen und externen Umweltschutz- und Sicherheitsrichtlinien - Sicherstellen des GMP- bzw. ISO-Status der Produktionsbereiche - Bearbeitung / Mitarbeit bei der Erstellung der Metrics (Quality Index) - Selbständige Sicherstellung der Implementierung neuer globaler und lokaler Anforderungen im Bereich CAPA und Complaints