Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d)/ 9145
29.10.2024
TÜV Rheinland Service GmbH
Köln (DE)
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Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d)/ 9145
TÜV Rheinland Service GmbH
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Aktualität: 29.10.2024
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29.10.2024, TÜV Rheinland Service GmbH
Köln (DE)
Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d)/ 9145
Aufgaben:
- Als Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745, EG-Richtlinie 93/42/EWG und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien, wie MDSAP oder TCP.
- Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDD 93/42/EEG und MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch.
- Sie begutachten Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745 und EG-Richtlinie 93/42/EWG.
- In Ihren Position als Auditor*in sind Sie kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
- Sie stellen termingerechte Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher.
Qualifikationen:
- Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten
- Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte etc.) und idealerweise abgeschlossener Auditorenausbildung
- Umgang mit der relevanten EU-Verordnung, den relevanten EG-Richtlinien sowie mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst
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