Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) Pharma FDF

- Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format - Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung - Betreuung internationaler Zulassungsverfahren - Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager - Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren - Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international) - Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager) - Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA - Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma