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Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) Pharma FDF
kdw HR GmbH & Co. KG
Hamburg (DE)
Aktualität: 13.06.2024
Anzeigeninhalt:
13.06.2024, kdw HR GmbH & Co. KG
Hamburg (DE)
Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) Pharma FDF
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
- Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
- Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
- Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
- Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
- Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
- Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
- Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
- 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Zulassung-Assistenz
- Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
- Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
- Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit
Standorte
Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) Pharma FDF
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Hamburg (DE)
