Wissenschaftlicher Mitarbeiter Qualitätssicherung FDF-Projekte (m/w/d)
17.06.2024
kdw HR GmbH & Co. KG
Hamburg (DE)
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Wissenschaftlicher Mitarbeiter Qualitätssicherung FDF-Projekte (m/w/d)
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Wissenschaftlicher Mitarbeiter Qualitätssicherung FDF-Projekte (m/w/d)
kdw HR GmbH & Co. KG
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Aktualität: 17.06.2024
Anzeigeninhalt:
17.06.2024, kdw HR GmbH & Co. KG
Hamburg (DE)
Wissenschaftlicher Mitarbeiter Qualitätssicherung FDF-Projekte (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Zweck und Ziel der Stelle
- Erfassung von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln sowie Abweichungen und Änderungen bei deren Herstellung und Kontrolle (Incidents)
- Erstbeurteilung der Incidents, um sie gesteuert einer weiterführenden Beurteilung zuzuführen
- Erarbeitung von Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung von Wiederholung der Incidents (»CAPAs«)
- Datenbankgestützte Dokumentation der Vorfälle, Steuerung und Kontrolle vereinbarter Maßnahmen
- Erstellen von Zwischen- und Abschlussberichten, Mitarbeit beim Erstellen von Jahresberichten
- Prüfen von Chargendokumentation, Qualitätsberichten (PQR) und anderen Dokumenten
- Unterstützung der Abteilung bei weiteren Qualitäts-relevanten internen Aufgaben
- Unterstützung während der Launch-Phase und während des kommerziellen Vertriebs zu Fragestellungen rund um Qualitätsaspekte bei der Herstellung, Analytik, Lagerung und Distribution von Fertigarzneimitteln
- Auditierung von Partnern für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Arzneimittelprojekte (Möglichkeit zur Ausbildung als Auditor bei entsprechenden Voraussetzungen)
Das bringen Sie mit:
- Naturwissenschaftliches, vorzugsweise pharmazeutisches oder ingenieur-wissenschaftliches Studium mit Bachelor Abschluss (oder gleichwertig) oder abgeschlossene Ausbildung als CTA, PTA oder Pharmakant (m/w/d) mit einschlägiger Berufserfahrung
- Berufserfahrung mit Qualitätssicherungs-Systemen, vorzugsweise in pharmazeutisch-medizinisch regulierten Arbeitsbereichen (GMP) in der Industrie
- Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Rahmenbedingungen
- Vorzugsweise Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen und dem Management von Abweichungen, Änderungen, Beschwerden, periodische Qualitäts-Berichte, Batch Records, Spezifikationen u.ä.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine präzise Ausdrucksweise in Wort und Schrift sind unerlässlich
- Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Office- und Datenbank-Anwendungen sind wünschenswert
- Hohe Einsatzbereitschaft, Flexibilität sowie Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit werden vorausgesetzt
- Selbstständiges, sorgfältiges sowie zielorientiertes Arbeiten sind für Sie selbstverständlich
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