Spezialist Batch Record Review (m/w/d)

- Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere: Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe; Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte; Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.); Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room; Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv); Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten - Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen-Daten: Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR; Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können - Prozessoptimierungen: Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen; Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen); Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen; Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten - Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation: Ausdruck der HABs, Umbuchungs-HABs; Ausdruck MF fors; Bilanzierung HAB; Vorbereitung Ordner; Drucken der Chargenetiketten aus EBR; Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB; Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter; Kommunikation zur Planung; Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von fors und SRDs und deren Verwendung