Specialist Batch Record Review (m/w/d) Pharma

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FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm

Biberach an der Riß (DE)

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Specialist Batch Record Review (m/w/d) Pharma

FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm

Biberach an der Riß (DE)

Aktualität: 22.12.2024

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22.12.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm

Biberach an der Riß (DE)

Specialist Batch Record Review (m/w/d) Pharma

Aufgaben:

Überprüfung der Chargenherstellungsdokumentation für Wirkstoffe inkl. In-Prozess-Prüfung von biopharmazeutischen Produkten gemäß GMP und internen Vorgaben (SOP)
Überprüfung chargenbezogener Abweichungen
Klärung von Beobachtungen im Batch Record mit dem Fachbereich, ggf. Initiierung einer Abweichungserstellung sowie Dokumentation der Beobachtungen
Regelmäßige Checklistenüberarbeitung im Austausch mit den Fachbereichen
Ansprechpartner:in für die Compliance-Beauftragten der Betriebe und Labore
Mithilfe bei koordinativen Tätigkeiten, z.B. Koordination des termingerechten Abschlusses der Chargendokumentation gemäß Freigabeplanungsliste, Unterstützung der Freigabevorbereitung bzgl. BRR Anforderungen

Qualifikationen:

Abgeschlossene Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant:in, CTA, BTA oder anderweitige Ausbildung, idealerweise mit Kenntnissen in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung
GMP-Erfahrung und Verständnis der Produktionsprozesse der Biopharmazie von Vorteil
Erfahrung im Batch Record Review wünschenswert
Sehr gute Systemkenntnisse in BioMES, SAPLabware oder Idea for Con sowie PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)
Selbstständige, termingerechte, präzise, gewissenhafte und zielorientierte Arbeitsweise
Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit

Wir bieten:

Attraktive, leistungsgerechte Vergütungsstrukturen
Echter Teamspirit und Leidenschaft für das was wir tun
Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Standorte

Biberach an der Riß (DE)