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Specialist Batch Record Review (m/w/d) Pharma
FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 22.12.2024
Anzeigeninhalt:
22.12.2024, FERCHAU GmbH Niederlassung Ulm
Biberach an der Riß (DE)
Specialist Batch Record Review (m/w/d) Pharma
Aufgaben:
- Überprüfung der Chargenherstellungsdokumentation für Wirkstoffe inkl. In-Prozess-Prüfung von biopharmazeutischen Produkten gemäß GMP und internen Vorgaben (SOP)
- Überprüfung chargenbezogener Abweichungen
- Klärung von Beobachtungen im Batch Record mit dem Fachbereich, ggf. Initiierung einer Abweichungserstellung sowie Dokumentation der Beobachtungen
- Regelmäßige Checklistenüberarbeitung im Austausch mit den Fachbereichen
- Ansprechpartner:in für die Compliance-Beauftragten der Betriebe und Labore
- Mithilfe bei koordinativen Tätigkeiten, z.B. Koordination des termingerechten Abschlusses der Chargendokumentation gemäß Freigabeplanungsliste, Unterstützung der Freigabevorbereitung bzgl. BRR Anforderungen
Qualifikationen:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant:in, CTA, BTA oder anderweitige Ausbildung, idealerweise mit Kenntnissen in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung
- GMP-Erfahrung und Verständnis der Produktionsprozesse der Biopharmazie von Vorteil
- Erfahrung im Batch Record Review wünschenswert
- Sehr gute Systemkenntnisse in BioMES, SAPLabware oder Idea for Con sowie PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)
- Selbstständige, termingerechte, präzise, gewissenhafte und zielorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
Wir bieten:
- Attraktive, leistungsgerechte Vergütungsstrukturen
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das was wir tun
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Standorte
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