Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
05.07.2024
DMG Dental-Material Gesellschaft mbH
Hamburg (DE)
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
DMG Dental-Material Gesellschaft mbH
Hamburg (DE)
Aktualität: 05.07.2024
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05.07.2024, DMG Dental-Material Gesellschaft mbH
Hamburg (DE)
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- eigenständige Verantwortung aller Aktivitäten im Bereich Anmeldung und Zulassung unserer Medizinprodukte im außereuropäischen Ausland
- Betreuung unserer Produkte aus regulatorischer Sicht über den gesamten Lebenszyklus, dazu zählt die Anmeldung von Produktänderungen sowie die Terminüberwachung der Zertifikatsgültigkeiten und rechtzeitige Beantragung von Verlängerungen
- Entwicklung von Zulassungsstrategien für unser Produktportfolio in enger Abstimmung mit dem Vertrieb
- Erstellung aller benötigten Anmeldeunterlagen und Beschaffung von notwendigen Beglaubigungen im Austausch mit externen Schnittstellen
- Schnittstellenarbeit mit internen und externen Stellen zur Klärung rechtlicher Fragestellungen
- Pflege und Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementdokumente und-berichte sowie vollständige Dokumentation der einzelnen Produktzulassungen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von internen Audits und globalen Zertifizierungsaudits (MDR, MDSAP, ISO 13485:2016).
- Mitarbeit bei strategischen Unternehmensprojekten
Das bringen Sie mit:
- erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches bzw. technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten sowie der technischen Dokumentation
- Sie arbeiten eigenverantwortlich, gehen Ihre Aufgaben strukturiert und lösungsorientiert an.
- Mehrere Bälle in der Luft zu halten und dabei nie den Blick fürs Ganze zu verlieren, fällt ihnen als Organisationstalent leicht.
- Sie prüfen auch alternative Wege, um benötigte Informationen zu beschaffen.
- Ob im nationalen oder internationalen Kontext - Sie sind kommunikativ und beweisen Verhandlungsgeschick.
- Sie haben Spaß am Austausch mit Schnittstellen und an der Arbeit im Team.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
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