Manager Regulatory Affairs Submissions (m/w/d)

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Hays Professional Solutions GmbH Standort Mannheim

Bad Vilbel (DE)

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Manager Regulatory Affairs Submissions (m/w/d)

Hays Professional Solutions GmbH Standort Mannheim

Bad Vilbel (DE)

Aktualität: 04.07.2024

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04.07.2024, Hays Professional Solutions GmbH Standort Mannheim

Bad Vilbel (DE)

Manager Regulatory Affairs Submissions (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Maintenance- und Life-Cycle-Aktivitäten in Deutschland - Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten z.B. für Variations - Bearbeitung von Beanstandungen des BfArM in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen - Kommunikation sowie Korrespondenz mit Behörden - Projektsteuerung und -reporting - Terminüberwachung von Zulassungsprojekten - Datenpflege in der Zulassungsdatenbank - Erstellung von Zulassungsdossiers mit Hilfe elektronischer Systeme (DMS/Publishing)

Das bringen Sie mit:

- Hochschulabschluss oder Berufsausbildung mit Erfahrung im Fachbereich - Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse - Kommunikative Fähigkeiten - Teamfähigkeit - Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität - Strukturiertes und selbständiges Arbeiten, Entscheidungskompetenz - Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln - Fundiertes Wissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassungen auf nationaler Ebene in Deutschland (AMG) und in der EU - Fundierte PC-Kenntnisse, wie MS Office - Erfahrung im Umgang mit Datenbanken und Publishing-Systemen sowie der Erstellung von eCTDs

Standorte

Bad Vilbel (DE)

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