Quality Officer Drug Product (m/w/d) 5363EUR plus Prämien und Zulagen
14.09.2024
apero GmbH
Biberach an der Riß (DE)
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Quality Officer Drug Product (m/w/d) 5363EUR plus Prämien und Zulagen
apero GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Aktualität: 14.09.2024
Anzeigeninhalt:
14.09.2024, apero GmbH
Biberach an der Riß (DE)
Quality Officer Drug Product (m/w/d) 5363EUR plus Prämien und Zulagen
Aufgaben:
- Betreuung und Bearbeitung von Diskrepanzen (Events und Abweichungen) als QA-Verantwortlicher innerhalb BioPharma Drug Product Einheit und Quality Control
- Betreuung und Bearbeitung von OOX als QA-Verantwortlicher
- Durchführung von Prozessbeobachtungen in den Produktionseinheiten der BioPharma Drug Product der Sterilabfüllungen (Isolatoren und RABS-Linien), Visuelle Inspektion und Verpackung
- Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanträgen und Dokumenten innerhalb BioPharma Drug Product Einheit und Quality Control. Vertretung der QA in Audits und Inspektionen
- Sicherstellung der Regulatory Compliance sowie Einhaltung der internationalen cGMP und internen Vorschriften
- Unterstützung bei der Verbesserung des internen Qualitätsmanagementsystems und bei der Definition einheitlicher Standards
- Ansprechpartner für sämtliche Fragen zum Thema Quality in Bezug auf die Produktions- und QC-Prozesse im laufenden Betrieb
- Nachverfolgung von qualitätsrelevanten Aufgaben und Entscheidungen sowie selbständige Entscheidungsfindung bei Routineaufgaben. Proaktives Handeln und Eskalation, wenn notwendig
- Versetzte Arbeitszeit und Bereitschaftsdienst, gegebenenfalls Wochenendarbeit je nach Produktionsanforderung
Qualifikationen:
- Master-Abschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare berufliche Qualifikation in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazie, Biologie oder Chemie
- Erweiterte Kenntnisse zur biopharmazeutischen Herstellung (Sterilabfüllung, Visuellen Kontrolle und Verpackung), besonders in Bezug auf compliance-/qualitätsrelevante Themen bei der Prozess- und Qualitätskontrolle mit langjähriger Berufserfahrung in Bezug auf GMP Compliance- und Qualitätsthemen
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Erfahrungen in Audits und Inspektionen
- Gute Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeit ist erforderlich, um interne Vereinbarungen zu erreichen sowie gute Teamfähigkeit
- Gute Englischkenntnisse in Schrift und Sprache
- Flexibilität in der Arbeitsplanung: Versetzte Arbeitszeit und Bereitschaftsdienst, gegebenenfalls Wochenendarbeit je nach Produktionsanforderung
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