Qualified Person / Quality Assurance Expert (m/w/d)
23.05.2024
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Berlin (DE)
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Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Berlin (DE)
Informationen zur Anzeige:
Qualified Person / Quality Assurance Expert (m/w/d)
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Berlin (DE)
Aktualität: 23.05.2024
Anzeigeninhalt:
23.05.2024, Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Berlin (DE)
Qualified Person / Quality Assurance Expert (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG für den Bereich Ein-Dosis-Ophtiolen (EDO)
- Freigabe / Zertifizierung von Chargen gemäß § 16 AMWHV und Anhang 16 zum EU GMP Leitfaden in Übereinstimmung mit den gemeldeten Zulassungsunterlagen / Normativdokumenten
- Qualitätssicherung über den gesamten Lebenszyklus der Produkte am Standort
- Bewertung von Abweichungen und Änderungsanträgen
- Review und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten
- Ausstellung von QP Declarations
- Begleitung von GMP Inspektionen (inkl. Vor- und Nachbearbeitung)
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätssysteme am Standort
- Mitwirkung an Projekten zur Optimierung von Prozessen
- Teilnahme an bereichsübergreifenden Projekt-Teams
Das bringen Sie mit:
- Approbierte/r Apotheker/in mit Qualifikation nach §15 AMG
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Qualitätssicherung
- Sehr gute Kenntnisse der gültigen GMP-Regularien, Gesetze und Normen für Arzneimittel und Medizinprodukte im europäischen Raum
- Verständnis von kritischen Prozessparametern (CPPs) und kritischen Qualitätsattributen (CQAs)
- Erfahrungen im Bereich der aseptischen Produktion sind von Vorteil
- Gute EDV-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung im Umgang mit Datenbanken
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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