Sachkundige Person (m/w/d) nach § 14 AMG

- Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person nach §19 nach AMG - Teilnahme an Selbstinspektionen - Bewertung und Prüfung von arzneimittelrechtlichen und qualitätsrelevanten Verträgen - Überprüfung und Genehmigung der Produktqualitätsprüfung - Enge Kommunikation mit externen Stellen weltweit und kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung der Prozesse - Vertragserstellung / -prüfung inkl. Abstimmung mit Kunden und internem/externem Team unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften (z.B. QTAs) - Kontakt zu Behörden und Kunden - Beratung und Unterstützung in pharmakologischen und pharmazeutisch-rechtlichen Fragen - Beratung und Unterstützung bei der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung - Erstellung, Prüfung und Überwachung von Qualitätssicherungsverfahren - Anerkennung und Genehmigung von Änderungskontrollverfahren - Koordination bei der Planung und Durchführung von Validierungen - Überprüfung von Qualitätsabweichungen - Mitwirkung bei der Durchführung von Drogenrückrufen - Mitwirkung und Mitentscheidung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung und Genehmigung der Beauftragung von Lieferanten und Auftragnehmern - Begleitung von GMP-Inspektionen (inkl. Pre- und Post-Processing)