Qualified Person (m/w/d)
08.01.2025
FERCHAU GmbH Niederlassung Wiesbaden
Frankfurt am Main (DE)
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FERCHAU GmbH Niederlassung Wiesbaden
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Aktualität: 08.01.2025
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08.01.2025, FERCHAU GmbH Niederlassung Wiesbaden
Frankfurt am Main (DE)
Qualified Person (m/w/d)
Über uns:
Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.
Aufgaben:
- Freigabe von Fertig-Arzneimittel Chargen der zugeordneten Materialberechtigung aus der Herstellung der Site Frankfurt Devices zum Inverkehrbringen einschließlich von Prüfpräparaten gemäß den Vorgaben aus der AMWHV (insbes. §§16, 17) sowie gemäß den Verantwortungen nach Maßgabe §19 AMG und Annex 16 des EU GMP-Leitfadens.
- Sicherstellen der Batchreviews sowie dessen Bewertung.
- Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen.
- Führen und Überwachen des persönlichen Chargenfreigabe Registers.
- Sicherstellen und Überwachung des Zuges und der Aufbewahrung von Rückstellmustern der freizugebenden Chargen.
- Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfverfahren.
- Sicherstellen der Genehmigung von Abweichungen, deren Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen.
- Überprüfung des Vorliegens von Verträgen mit Auftragslabors.
- Verfolgung der Qualitätssituation aller eingesetzten, zugelieferten Materialien.
- Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle).
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Approbation als Apotheker/in
- Die Voraussetzung für eine Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG muss gegeben sein.
- Erfahrung in QC / QA, insbesondere mit Kenntnis im Bereich Medizintechnik, Medizinprodukte.
- min. 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
- Eingehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an
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