Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d) im Bereich Medizinprodukte
30.08.2024
Sensoplast Packmitteltechnik GmbH
Oberhonnefeld-Gierend (DE)
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Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d) im Bereich Medizinprodukte
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Sensoplast Packmitteltechnik GmbH
Oberhonnefeld-Gierend (DE)
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Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d) im Bereich Medizinprodukte
Sensoplast Packmitteltechnik GmbH
Oberhonnefeld-Gierend (DE)
Aktualität: 30.08.2024
Anzeigeninhalt:
30.08.2024, Sensoplast Packmitteltechnik GmbH
Oberhonnefeld-Gierend (DE)
Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d) im Bereich Medizinprodukte
Aufgaben:
- Aufbau, Planung, Durchführung und Überwachung der Zertifizierungen gem. EN ISO 13485 sowie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen von Medizinprodukten
- Erstellung und Pflege von klinischen Bewertungen, RM-Akten sowie technischen Dokumentationen
- Erfahrung mit Datenbanken wie EUDAMED, UDI, DMIDS oder BfArM
- Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden und benannten Stellen
Qualifikationen:
- Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs oder Naturwissenschaften
- Erfahrung mit Registrierungs- und Genehmigungsprozessen bei Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. MDD, MDR, EN ISO 13485)
- Ein hohes Maß an Einsatzbereitschaft, Eigenmotivation und zielorientierter Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit allen gängigen MS-Office-Produkten sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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