Clinical Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
08.06.2024
Klinikum der Universität München
München (DE)
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Clinical Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Klinikum der Universität München
München (DE)
Aktualität: 08.06.2024
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08.06.2024, Klinikum der Universität München
München (DE)
Clinical Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
· Überwachung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel- und Medizinproduktestudien
· Begleitung der Sponsorteams (IITs) von Projektstart bis regulatorischem Greenlight
· Beratung von Wissenschaftlern des LMU Klinikums zu regulatorischen Fragen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
· Fortbildung der Mitarbeiter des LMU Klinikums im GCP-Bereich
· Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von GCP-Inspektionen nationaler und internationaler Aufsichtsbehörden
· Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Prozesse zur Abwicklung von IITs (Sponsor-QMS)
· Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Prozesse in der Stabsstelle Klinische Studien
· Erfassen von QA-Kennzahlen und Berichterstattung an die Leitung der Stabsstelle
· Sie erhalten eine anspruchsvolle Aufgabe in der Begleitung von wissenschaftsinitiierten Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen.
· Sie arbeiten mit exzellenten Wissenschaftlern bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen zusammen.
· Es gibt eine enge Vernetzung der Stabsstelle klinische Forschung mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtung in kollegialer Kooperation.
Das bringen Sie mit:
· Mehrere Jahre Berufserfahrung in der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie / CRO
· Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Regularien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
· Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Studien- und Systeminspektionen
· Hohe Motivation, klinische Prüfungen mit Sponsorschaft am LMU Klinikum in interdisziplinärer Zusammenarbeit auf ein neues Qualitätsniveau zu führen
· Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang oder eine vergleichbare Qualifikation idealerweise mit Promotion
· Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
· Sicherer Umgang mit IT-Anwendungen (z.B. MS-Office, Dokumentenverwaltung)
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