Specialist in Process Validation / Mitarbeiter Prozessvalidierung (m/w/d)
05.07.2024
curasan AG
Frankfurt am Main (DE)
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Specialist in Process Validation / Mitarbeiter Prozessvalidierung (m/w/d)
curasan AG
Frankfurt am Main (DE)
Aktualität: 05.07.2024
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05.07.2024, curasan AG
Frankfurt am Main (DE)
Specialist in Process Validation / Mitarbeiter Prozessvalidierung (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
· Durchführen von Qualifizierungen (Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification) von Ausrüstungen und Prozessen
· Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungsplänen
· Durchführung von Risikomanagementaktivitäten inklusive Erstellen von Risikomanagementplänen und -berichten, z.B. Prozess-FMEA
· Planung und Durchführung von Prozessoptimierungen
· Bearbeitung von CAPAs (Corrective Actions Preventive Actions) in der Produktion
· Bearbeitung und Verwaltung des Validierungsmasterplans
· Durchführung von Prozessschulungen für Kolleg*innen
Das bringen Sie mit:
· Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Chemie, Biologie, Maschinenbau mit Schwerpunkt Prozessoptimierung, Prozessvalidierung
· Erfahrung im Planen, Durchführen, Dokumentieren von Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen (DQ-IQ-OQ-PQ) vorzugsweise in der Herstellung von Medizinprodukten
· Kenntnisse in Chemie oder chemischer Verfahrenstechnik von Vorteil
· Kenntnisse in statistischen Methoden und in der statistischen Versuchsplanung (DoE - Design of Experiment)
· Erfahrung im Risikomanagement, z.B. Prozess-FMEA
· Wünschenswert: normative Kenntnisse, z.B. ISO 13485, ISO 14971
· Wünschenswert: Kenntnisse in Chemie und/oder Verpackungsvalidierung
· Ausgeprägte Teamfähigkeit
· Hohe Lösungsorientierung und Problemlösungskompetenz
· Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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